آیا تنش بین روسیه و اوکراین، بر حوزه بیوتکنولوژی و دارو، تاثیر خواهد گذاشت؟

تعارض بین روسیه و اوکراین می‌تواند بر روی بیش از ۲۰۰ کارآزمایی بالینی (Clinical trials) در حوزه بیوتکنولوژی و دارو اثر گذارد:

این مسئله، به احتمال زیاد زندگی بسیاری از افراد را، نه تنها در کشورهای شرقی اروپا بلکه در سراسر دنیا. تحت تاثیر قرار خواهد داد. به این دلیل که کارآزمایی­های بالینی آن دسته از شرکت­های داروسازی که در کیِف و شهرهای دیگر انجام می‌شوند ممکن است دچار اختلال شوند.

براساس اعلام  Global Clinical Trials (شرکتی که به شرکت‌های دارویی خدمات می‌دهد.)، اوکراین در حدود ۲۵۰۰ عدد تاسیسات پزشکی درمانی عمومی دارد که سابقه اجرای کارآزمایی بالینی برای شرکت های بین المللی دارند. سالانه نیز حدود ۵۰۰ کارآزمایی در این آزمایشگاه‌ها در حال انجام است. بنابراین تاثیر این جنگ بر روی کارآزمایی‌های بالینی می‌تواند بسیار گسترده باشد.

همینطور براساس دیتابیس کارآزمایی‌های بالینی FDA، صنعت بیوفارمای (biopharma) جهانی در حال انجام تست بر روی ۲۵۱ دارو و دستگاهی است که حداقل یک آزمایشگاه مربوط به آنها در اوکراین قرار دارد.

از جمله اینها ۱۱ تا از ۱۹۵ آزمایشگاهیست که در فاز ۳ کارآزمایی بالینی شرکت Merck نقش دارند. که تاثیر ترکیب داروهای Keytruda و Lenvima را بر روی بیماران مبتلا به سرطان آندومتر (Endometrial Carcinoma) می‌سنجد.

اوکراین و روسیه مجموعا ۱% از بیزینس شرکت Merck را تشکیل می‌دهند. البته صنعت داروی آمریکا هیچ واحد تولیدی در این کشورها ندارد.

شرکت دیگری که ممکن است تحت تاثیر این شرایط قرار بگیرد GlaxoSmithKline است (یک شرکت دارویی بین المللی انگلیسی). این شرکت ۲۳۵ آزمایشگاه دارد که درحال مطالعه فاز ۳ بر روی تاثیر Otilimab بر بیماران مبتلا به رماتیسم مفصلی هستند. ۲۷ عدد از این ۲۳۵ آزمایشگاه در اوکراین قرار دارند. این شرکت در اکتبر ۲۰۲۱ نیز به دلیل کرونا فعالیتش را بر روی این دارو محدود کرده بود. این شرکت نیز در اوکراین تولیدی ندارد.

شرکت AstraZeneca نیز در حال حاضر بالای ۲۰ کارآزمایی بالینی در اوکراین دارد.

شرکت Sanofi که دو مطالعه‌ی بالینی در اوکراین دارد.

شرکت Karuna Therapeutics نیز اعلام کرده که زمان بندی­های مربوط به مطالعات فاز سه‌اش بر روی اسکیزوفرنی دیگر قطعی نیست؛ باتوجه به اینکه ۱۰ عدد از میان ۱۹ آزمایشگاه کارآزمایی بالینی‌شان در اوکراین قرار دارند.

البته این مطالعه صرفا یک بک آپ است و در نتیجه برای شرکت Karuna ضروری نیست و می‌تواند همچنان دارو KarXT را برای گرفتن تاییدیه بفرستد؛ اما اگر مطالعات فاز سه‌ اصلی‌شان به سرانجام نرسد، در آن صورت به بک آپ نیاز پیدا کرده و به مشکل خواهند خورد.

طبق اعلام شرکت Karuna، در حال حاضر آزمایشگاه­های مطالعات بالینیشان، در اوکراین بیماران را پذیرش می‌کنند اما اگر شرایط سیاسی اقتضا کند ممکن است این آزمایشگاه­ها مجبور شوند کارآزمایی بالینی را به تاخیر انداخته یا متوقف کنند.

این آزمایشگاه ها برنامه­ای برای شرایط اضطراری این­چنینی دارند که بخشی از برنامه­ مدیریت کیفیت استاندارد است و در صورت لزوم آماده اجرای آنها هستند.

شرکت Regeneron  ۱۴۳ آزمایشگاه دارد که در حال بررسی تاثیر ترکیب داروی Libtayo وdoublet chemotherapy بر روی بیماران مبتلا به سرطان ریه غیر سلولی کوچک هستند. ۶ عدد از این ۱۴۳ آزمایشگاه در اوکراین قرار دارد.

در این میان برخی شرکت­ها نیز هستند که به طور غیر مستقیم، تحت تاثیر این تنش قرار می­گیرند. مانند سازمان‌های پژوهش قراردادی (Contract Research Organization) که آزمایشگاه‌های کارآزمایی بالینی شرکت‌های زیست دارو را مدیریت می‌کنند. Parexel یکی از همین شرکت‌هاست و تایید کرد که کارآزمایی‌های بالینی را در نقاط مورد حمله روسیه اداره می‌کند. البته تعداد دقیق همکاران، مشتریان و فروشندگانشان را که تحت تاثیر این شرایط قرار گرفته اند را به اشتراک نگذاشت.

شرکت Jefferies که در حوزه مالی فعال هست، ۴۵ شرکت زیست دارو را پوشش می‌دهد. از این تعداد ۹ شرکت آزمایشگاه­هایی در اوکراین دارند. Karuna یکی از آن شرکت­هاست.

البته یکی از شرکت­های دیگر تحت پوشش Jefferies ، شرکت Veru ، اعلام نموده که این مسئله، زمان بندی­های مربوط به کارآزمایی بالینیشان را بر روی درمان سرطان سینه‌، تحت تاثیر قرار نخواهد داد.

یکی دیگر از این شرکت ها، TG Therapeutics، نیز بیان داشته که احتمالا این مسئله تاثیر بخصوصی بر کارآزماییش بر روی داروی Relapsing Multiple Sclerosis نخواهد داشت.

شرکت Jefferies در بیانیه ای اعلام کرد:”به طور کلی، ما باور داریم که جنگ میان روسیه و اوکراین تاثیر قابل توجهی بر کارآزمایی­های تحت پوشش ما نخواهند داشت.”

* این مطلب براساس اطلاعات بدست آمده تا روز ۲۴ فوریه ی ۲۰۲۲ است.

تاثیر تعارض بین روسیه و اوکراین بر Sputnik V (واکسن کرونای روسی):

به دنبال این مناقشه، روسیه از سمت کشورهای غربی تحریم شده و یکی از نهادهای مورد تحریم، صندوق سرمایه‌گذاری مستقیم روسیه (RDIF) است. این صندوق تامین کننده سرمایه مورد نیاز مرکز تحقیقاتی دولتی Gamaleya که واکسن اسپوتنیک را تولید کرده است. مسئولین این صندوق، این تحریم‌ها را ناعادلانه شمردند و اظهار داشتند: این مسئله باعث بروز مشکلاتی در صادرات و عرضه جهانی واکسن اسپوتنیک خواهد شد. همچنین میلیاردها نفر در سراسر جهان از واکسن‌های امن و موثر روسی محروم خواهند ماند. همینطور ادعا کردند که این واکسن بهترین ایمنی را در مقابل امیکرون، در بین واکسن‌های موجود، ایجاد می‌کند و دو برابر فایزر، آنتی بادی تولید می‌کند.

این واکسن در حال حاضر در 71 کشور مجوز گرفته که مجموعا 4 میلیارد نفر جمعیت دارند. با این وجود هنوز مجوز استفاده اضطراری را از سازمان بهداشت جهانی و آژانس دارویی اروپا دریافت نکرده است. سازمان بهداشت جهانی باید یک ماه پیش، از کارخانه‌های ساخت اسپوتنیک بازدید می‌کرد. اتفاقات اخیر باعث تاخیر این مسئله شده و در حال حاضر سرنوشتش مشخص نیست.

علاوه بر این، غرب دسترسی بانک‌های مهم روسی را به سوئیفت (جامعه جهانی ارتباطات مالی بین بانکی) محدود کرده است. این مسئله می‌تواند تولید و صادرات داروها و واکسن‌های روسی را تحت تاثیر قرار دهد.

پیش از شروع تحریم‌ها نیز جنگ میان اوکراین و روسیه تاثیراتی بر روی واکسن اسپوتنیک گذاشته بود. در 23 فوریه منطقه باواریای آلمان اعلام کرد که تولید واکسن اسپوتنیک را حتی اگر توسط آژانس دارویی اروپا تایید شود، متوقف خواهد کرد.

رفرنس‌ها:

Russian invasion of Ukraine could affect more than 200 clinical trials across biotech and pharma | Fierce Biotech

Will Russian invasion of Ukraine affect Sputnik V vaccine’s production? – World News (indiatoday.in)

برچسب ها : | اوکراین | بیوتکنولوژی | روسیه | سیناپس | شتابدهنده |